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ISO13485医疗亚投一分认证

文章来源:亚投一分     发布日期:2019/03/07 14:51:21     

ISO13485医疗亚投一分认证


GB/T50430建设施工行业质量管理体系认证


ISO13485医疗亚投一分是由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定,是以ISO9001为基础的独立标准。


认证项目
ISO13485医疗亚投一分认证
认证周期 30-60个工作日左右
认证对象 医疗器械行业服务组织等
认证费用 详情请咨询:0371-67930482
申请材料 企业营业执照;认证申请书;组织架构图;供销记录;设备清单等


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我公司(ISO13485医疗亚投一分认证价格透明-无二次收费


1:审核费用1.企业规模(人数、产品类型等)2.认证机构不同费用不同 3.企业现有管理水平。


2:差旅费用外部审核员在进行现场审核时产生的交通费,食宿费需要企业承担。


3:咨询费用咨询费用取决于企业对培训的要求,简单培训辅导和系统性的培训,两者收费不一。


4:其他费用因企业自身原因需要增加审核时间,费用由企业承担。


诊断 策划 培训 建立体系 体系认证 结案汇总
行企业目前现状诊断分析
划项目计划、流程与体系架构
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体系审核、发证
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ISO13485医疗亚投一分认证

该标准自1996年发布以来,得到全世界广泛的实施和应用,新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO9001标准不同,ISO13485是适用于法规环境下的管理标准,从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行,它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理,如美国的FDA、欧盟的MDD(欧盟医疗器械指令)、中国的《医疗器械监管条例》。因此,该标准必须受法律约束,在法规环境下运行,同时必须充分考虑医疗器械产品的风险,要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外,可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。


实施ISO13485国际标准给企业所带来的收益


ISO13485认证,日益受到欧美和中国政府机构的重视,有利于消除国际贸易中的技术壁垒,是取得进入国际市场的通行证;
可提高和改善企业的管理水平,规避法律风险,增加企业的知名度;
可提高和保证产品的质量水平,使企业获得更大的经济效益;
有利于增强产品的竞争力,提高产品的市场占有率。
通过有效的风险管理,有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。

提高员工的责任感,积极性和奉献精神。

ISO13485医疗亚投一分认证

亚投一分成立于2001年6月28日,主营业务有认证咨询,iso认证咨询,3c认证咨询,ccc认证咨询,iso9001认证咨询,iso9000认证咨询,认证咨询公司,体系认证咨询,质量认证咨询,体系认证咨询公司,iso认证咨询公司,外审员培训,企业培训等.欢迎来电咨询 联系电话:0371-67930482.

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